Mit scharfem Blick für Kontaktlinsen

Mit weltweit rund 19.000 Mitarbeitern ist Alcon der führende Anbieter im Bereich Augenheilkunde. Einer der wichtigsten Technologiestandorte des Unternehmens ist das Werk Alcon/CIBA VISION GmbH im bayrischen Großwallstadt. Hier ist die Brunel Spezialistin Carolin Puß für die Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen im Rahmen eines Projektauftrags im Einsatz.

Mitten in der Fertigungshalle nimmt Carolin Puß die neu installierte Industriespülmaschine genauestens in Augenschein, die zur Vorreinigung von Materialien oder Gefäßen vorgesehen ist. Im Rahmen einer Erstqualifzierung überprüft sie dabei, ob bei der soeben erfolgten Reinigung von Plastikküvetten, also Gefäßen für optische Untersuchungen, die hohen Hygienebestimmungen der aus dem Pharma­Bereich stammenden Good Manufacturing Practice eingehalten wurden: „Es muss zum Beispiel sichergestellt sein, dass während des Reinigungsvorganges kein Wasser in der Maschine stehen bleibt“, verdeutlicht Puß. „Um zu überprüfen, ob die Anlage an dieser Stelle den zuvor im Lastenheft formulierten Anforderungen gerecht wird, erstellen wir unter anderem spezielle Qualifzierungspläne, die dann von den für die Erstabnahme zuständigen Projektingenieuren durchgeführt werden.“ Sobald alle Vorgänge ordnungsgemäß laufen und detailliert dokumentiert sind, ist die neue Maschine qualifziert und kann in den operativen Betrieb gehen.


Seit Ende 2016 ist die Pharmatechnikerin bei der Alcon/CIBA VISION GmbH mit Aufgaben rund um die Qualifzierung betraut. Gemeinsam mit zwei weiteren Kollegen und weiteren Projektingenieuren unterstützt sie bei der Aufrechterhaltung des qualifzierten und validierten Zustandes der Produktionsanlagen. Die CIBA VISION GmbH gehört zur Division Alcon (Hauptsitz Fort Worth, Texas/USA) des internationalen Gesundheitsunternehmens Novartis (Basel/Schweiz). Alcon stellt innovative Produkte bereit, die Menschen zu einem besseren Sehvermögen und damit zu einer Erhöhung der Lebensqualität verhelfen. Innerhalb von Alcon ist der Standort Großwallstadt ein Kompetenzzentrum für die Forschung und Entwicklung, Herstellung und Logistik von Kontaktlinsen. Hier werden mit mehr als 1.400 Mitarbeitern auf Hightech­Produktionsanlagen jährlich mehrere 100 Mio. Ein­Tages Kontaktlinsen der DAILIES®­Familie entwickelt, produziert und vertrieben. „Um die benötigte Stückzahl herstellen zu können, stehen hier im Werk vollautomatische Produktionsanlagen bereit, die verschiedene Technologien integrieren – darunter Förderbänder, modernste Roboter oder Maschinen zur Verpackung“, erklärt Carolin Puß, während sie beim Rundgang durch die Werkshalle sämtliche Vorgänge aufmerksam begutachtet. „Der gesamte Prozess muss dabei durchgängig qualifziert sein und den Auflagen der international geltenden Food and Drug Administration entsprechen.“

Zentraler Bestandteil ihrer Arbeit vor Ort ist der dokumentarische Nachweis der Funktion und Qualifkation der Produktionsanlagen auf Basis spezifscher Testpläne. Bei allen Arbeitsschritten steht sie dabei in engem Austausch mit den für den Prozess verantwortlichen Projektingenieuren. Häufig ist Carolin Puß mit Optimierungen neuer Prozesse befasst: „Verbesserungsmöglichkeiten können beispielsweise im Vorfeld der Einführung einer neuen Produktlinie ausfindig gemacht werden.“ In diesem Rahmen ergründet sie zunächst mögliche Potenziale. Dazu werden die Angaben im Logbuch überprüft und anhand der vorliegenden statistischen Prozessdaten oder der Fehlermeldungen untersucht, was bisher zu welchem Zeitpunkt genau geschehen ist. „Die meisten dieser Tätigkeiten erledige ich vom PC aus, wo sämtliche Daten erfasst sind“, berichtet die gebürtige Hessin.

Ist ein Ansatzpunkt geortet, überlegt Carolin Puß gemeinsam mit den für den betreffenden Bereich zuständigen Projektingenieuren, wie der Prozess an dieser Stelle weiter optimiert werden kann. In vielen Fällen handelt es sich aus Qualitätssicht um unkritische Ursachen, die schnell gefunden und von den Kollegen zügig abgearbeitet werden können: „Häufg ist dabei regelrechte Detektivarbeit notwendig“, so Puß, die bei ihrer Arbeit gern in unterschiedlichste Datensätze abtaucht. „Das erfordert neben umfassender Kenntnis über die verschiedenen Produktionsstufen und konkretem Fachwissen im Bereich Qualitätsmanagement auch viel praktische Erfahrung und einen möglichst guten Einblick in die vorhandene Technik.“ Ersteres bringt sie schon durch ihr Studium mit, bei dem sie gelernt hat, wie biopharmazeutische Wirkstoffe hergestellt, gereinigt, analysiert, zubereitet und verpackt werden.

Als Schnittstelle im Rahmen der Anlagenqualifizierung und -validierung agiert Carolin Puß stets im engen Austausch mit den jeweils zuständigen Projektingenieuren.

Reibungsloser Betrieb 24 Stunden am Tag

Die Optimierung von bestehenden Prozessen beansprucht den größten Teil der Arbeitszeit von Carolin Puß. "Die Aufgabe kann dann zum Beispiel lauten, den Prozessablauf eines Handling-Roboters zu optimieren." Gemeinsam erstellt das Team die dazu notwendigen Pläne und ist auch für sämtliche weitere organisatorische Schritte verantwortlich - vom Einreichen des Änderungsantrages bis zur Erstellung der Dokumentation. "Erst wenn alle Schritte erfolgreich absolviert sind, ist die Anlage validiert und darf ein verkaufsfähiges Produkt herstellen, das den hohen Qualitätsanforderungen entspricht."

Als große berufliche Herausforderung nennt Carolin Puß die Notwendigkeit zum gewissenhaften Arbeiten unter hohem Zeitdruck. Wichtig hierbei ist neben einem perfekten Zeitmanagement und einem optimierten Datenhandling auch eine stetige, umfangreiche Risikoanalyse: "Meine Kollegen nennen mich deshalb auch schon mal scherzhaft ,Das schlechte Gewissen'", berichtet Carolin Puß augenzwinkernd. Und das nicht ohne Grund: "Wir müssen 24 Stunden am Tag einen reibungsfreien Betrieb gewährleisten und angesichts der hohen Produktnachfrage teure Ausfallzeiten vermeiden. Dafür stehen wir fortwährend in der Pflicht, jeden einzelnen Schritt zu belegen und zu dokumentieren, um ein konstant hohes Qualitätsniveau für unsere Kunden zu gewährleisten."


Text: Robert Uhde
Fotografie Copyrights: GfG / Gruppe für Gestaltung