Im Dienste der Medizin

Mit insgesamt rund 115.000 Mitarbeitern gehört die Bayer AG zu den weltweit bedeutendsten Life-Science-Unternehmen. Am Standort Wuppertal realisiert der Konzern aktuell ein Labor für die Entwicklung hochaktiver Wirkstoffe (HPAI) für zukünftige Medikamente. Die beiden Brunel Spezialisten Bernd Pevec und Antonino Fricano gehören zum Qualifizierungsteam und leisten durch ihre Arbeit einen wichtigen Beitrag zur termingerechten Inbetriebnahme.

Ein klinisch reiner Raum, silbrig glänzende Leitungen inmitten von zahllosen Ventilen und Reglern sowie zwei fachsimpelnde Männer in weißer Schutzkleidung, die bezogen aufs Alter augenscheinlich auch Vater und Sohn sein könnten. Allerdings diskutieren die zwei auf Augenhöhe. Ihr Gespräch handelt von Prüf- und Checklisten für technische Abnahmen, von Wartungs- und Inspektionsplänen und von Themen rund um Explosionsschutz, Lüftungsanlagen sowie Schleusensysteme. Denn auf dem Gelände des Bayer-Werks an der Wupper entsteht ein neues Labor, dessen Realisierung die beiden Brunel Experten Dr. Bernd Pevec und Antonino Fricano maßgeblich begleiten.

Die Bayer AG hat sich mit ihren Kernkompetenzen in der Gesundheits- und Agrarwirtschaft im Verlauf ihrer über 150-jährigen Geschichte zu einer der bekanntesten Marken rund um den Globus entwickelt. Am Standort Wuppertal, dem historischen Ursprungssitz des Unternehmens, arbeiten aktuell rund 3.400 Mitarbeiter an der Forschung, Entwicklung und Produktion von innovativen und neuartigen Wirkstoffen beispielsweise auf den Gebieten der Kardiologie, Onkologie und anderen Indikationen. Nach dem Spatenstich 2014 für das neue Laborgebäude erfolgt die Inbetriebnahme erster Laboratorien inklusive sämtlicher integrierter Geräte und Apparaturen innerhalb des 3. Quartals 2017, weitere werden folgen. Gemeinsam mit weiteren Spezialisten ebnen hierfür die Kollegen Pevec und Fricano den Weg. Das Duo sorgt dafür, dass das Labor die strengen behördlichen Kriterien gemäß GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) zur Qualitätssicherung erfüllt. Diese beziehen sich vor allem auf Aspekte der Hygiene, Raumausstattung oder Dokumentationen und sind für alle am pharmazeutischen Produktionsprozess beteiligte Personen verpflichtend, da eine Nichteinhaltung zu behördlichen Sanktionen führen könnte.

 

„Um die HPAIs, also die Highly Potent Active Ingredients, entsprechend den GMP-Richtlinien herstellen und verarbeiten zu können, ist eine spezielle technologische Infrastruktur erforderlich“, beschreibt Bernd Pevec die grundsätzlichen Anforderungen des Projekts. Der 62-jährige promovierte Chemiker blickt auf verschiedenste Anstellungen im Pharmabereich zurück und ist aufgrund dieser Erfahrung innerhalb des Projektteams vor allem mit der Organisation und planerischen Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben befasst. Sein Kollege Antonino Fricano, für den das Projekt bei Bayer die erste berufliche Station nach seinem Studium der Bioverfahrenstechnik darstellt, ist demgegenüber vor allem an der konkreten Inbetriebnahme beteiligt: „Normalerweise hat jeder von uns seine eigenen Tätigkeitsbereiche“, erklärt der 27-Jährige. „Dennoch gibt es immer wieder auch Aufgaben, die wir gemeinsam umsetzen.“

Eine enge Zusammenarbeit der beiden ist in etwa bei der Qualifizierung der verschiedenen Reinräume innerhalb des Labors erforderlich. Ein entscheidendes Kriterium ist hier die jeweils vorgegebene Reinheitsklasse, die sich insbesondere danach richtet, ob die Medikamente aus den hier hergestellten Wirkstoffen bei der Behandlung direkt in die Blutbahn der Patienten injiziert werden (IV-Präparate) oder ob sie über den Verdauungstrakt geführt werden. „Schon bei der Planung war zu berücksichtigen, dass die verschiedenen gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden können“, erklärt Bernd Pevec. „Diese schreiben unter anderem vor, welche lüftungstechnischen Bedingungen jeweils herrschen müssen, um eine bestimmte Menge an Partikeln in der Raumluft nicht zu überschreiten. Die Kollegen um Antonino Fricano überprüfen dann anschließend, inwiefern wir mit diesen Auslegungen sämtliche Vorgaben tatsächlich erfüllen – ob also zum Beispiel die installierten Rohrleitungen und die eingesetzten Pumpen richtig dimensioniert sind.“ Von grundsätzlicher Bedeutung ist in diesem Zusammenhang auch die Steuerung des Luftdrucks in den jeweiligen Räumen. Auf der einen Seite muss das Produkt vor einer Verunreinigung durch den Menschen geschützt werden, auf der anderen Seite der Mensch vor einer ungewollten Einnahme des Wirkstoffs.

Auch zuvor waren Pevec und Fricano bereits an der Abnahme der vorhandenen Reaktoren, Trockenschränke und Vakuumanlagen beteiligt und haben eng miteinander kooperiert. Letztlich ging es darum, die geeigneten technischen Voraussetzungen zu schaffen, um an sämtlichen Geräten mit Wirkstoffkontakt die gesetzlich definierten Auflagen sicher einzuhalten. „Ausgehend von diesen Vorgaben musste ich zum Beispiel auch überprüfen, ob die verschiedenen Reaktionsgefäße in dem gewünschten Temperaturbereich von bis zu minus 60 Grad Celsius ordnungsgemäß funktionieren“, so Fricano. Um sämtliche Aufgaben fach-, termin- und damit budgetgerecht auszuführen, bedarf es nicht nur umfassender technischer Kenntnisse, es ist auch extreme Sorgfalt geboten: „Die GMP-Dokumentation ist sehr umfangreich und benötigt einen genauen Abgleich zwischen den gesetzlich geforderten Unterlagen und den gelieferten Herstellerzertifikaten“, beschreibt Bernd Pevec.

„Nicht zuletzt aufgrund der hohen Verantwortung unserer Tätigkeit ist es mir sehr wichtig, dass ich gerade bei meiner ersten Karrierestation von der langjährigen Berufserfahrung und dem fachspezifischen Wissen meines Brunel Kollegen profitieren kann“, unterstreicht Antonino Fricano, der seinen Aufgabenbereich als äußerst spannend und abwechslungsreich erlebt und sich auch seine berufliche Zukunft in diesem Segment vorstellen kann. Anders herum nimmt auch Bernd Pevec den Wissenstransfer mit seinem jüngeren Kollegen als große Bereicherung wahr. Im engen Austausch übernehmen die beiden auf diese Weise eine wichtige Rolle bei der Inbetriebnahme des für Bayer so bedeutsamen neuen Gebäudes. „Derzeit ist die Qualifizierung noch nicht komplett abgeschlossen“, berichtet Bernd Pevec über den Status quo.

 

Text: Robert Uhde

 

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