Regulatory Affairs Manager (w/m)

Life Sciences & Gesundheitswesen - Medizintechnik - Gesetzgebung - Bachelor of Science / Engineering / Arts Universität

A la recherche d’un nouveau challenge dans votre carrière?

Avec Brunel, partenaire d’entreprises reconnues dans tous les secteurs, vous avez la possibilité de booster votre carrière. Faites le pas en postulant pour Regulatory Affairs Manager.

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Julie Zahnbrecher, Ansprechpartner

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Ihre Aufgabe

  • Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques et de la documentation technique, conformément au plan défini par le Regulatory Project Coordinator et en conformité avec les Directives Internationales (FDA, Canada, MDD/MDR).
  • Réaliser les nouveaux enregistrements et renouvellements pour les dispositifs médicaux dont vous êtes en charge et ce pour l'ensemble des pays couverts par les ventes des produits de l'entreprise. Vous apportez un soutien actif et régulier aux clients et intégrateurs. A ce titre, vos responsabilités sont les suivantes :
  • Vous assurer de la bonne mise en place des actions nécessaires à la mise à jour des dossiers techniques.
  • Préparer et animer les séances d'analyse de risques produits.

Ihr Profil

  • Compréhension des réglementations internationales FDA US, Canada et UE et de l'environnement normatif et réglementaire international (21cfr820, ISO 13485 et MDD 93/42 / EEC, MDR 745/2017, RIM Canadien).
  • Bonne capacité de communication écrite et orale. Clarté d'expression, esprit de synthèse, maîtrise de la confidentialité.
  • Capacité à travailler en mode projets dans des organisations matricielles et multiculturelles
  • Forte capacité d'interfaçage en interne et en externe.
  • Français, Allemand, Anglais courants
  • Expérience dans l'enregistrement de DM implantables à l'international
  • Connaissance de l'EN 62366 ou EN 62366-1 (aptitude à l'utilisation)
  • Expérience dans la rédaction d'études de Biocompatibilité (ISO EN 10993-1)
  • Evaluation clinique – MEDDEV 2.7.1 v.04

Wir bieten

Entreprises moyennes, multinationales ou «hidden champions»; de tous les secteurs économiques (route, mer, rail, air, ou l’espace); traditionel ou innovative; de la création jusqu’au produit fini; national ou international; du débutant jusqu’au professionnel expérimenté nous vous proposons d’être porteur de progrès en rejoignant un unique employeur.

Über Brunel

Rejoindre Brunel est synonyme : de missions motivantes, d’une perspective d’évolution de carrière variées, de sécurité d’un employeur en plein expansion, de diversité dans l’ingénierie.

Dans la zone germanophone, notre réseau compte 40 filiales, 3 pôles de développement, et 97 agences dans le monde avec plus de 10 000 collaborateurs.

Zusammenfassung

  • Kennziffer des Stellenangebots: PUB174180
  • Markt: Life Sciences & Gesundheitswesen
  • Stunden pro Woche: 40
  • Branche: Medizintechnik
  • Ausbildungsgrad: Bachelor of Science / Engineering / Arts Universität
  • Fachgebiet: Gesetzgebung
  • Einsendeschluss: Donnerstag, 30. August 2018
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JZ

Julie Zahnbrecher

Ansprechpartner Brunel Switzerland Zürich

+41 44 542 45 20

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